A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), indicado para reduzir a frequ\u00eancia de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais, diagnosticados com doen\u00e7a falciforme. Em nota, a Anvisa informou que o registro foi cancelado por falha na comprova\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia do produto. <\/p>\n\n\n\n
\u201cA falha foi observada no acompanhamento do TC [Termo de Compromisso], firmado entre a empresa e a Anvisa na \u00e9poca da concess\u00e3o do registro sanit\u00e1rio. A decis\u00e3o levou em considera\u00e7\u00e3o tanto a an\u00e1lise da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica apresentada, como reuni\u00f5es com a empresa e consulta \u00e0 Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular\u201d, explicou a ag\u00eancia. <\/p>\n\n\n\n
Acrescentou que \u201co processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos\u201d. <\/p>\n\n\n\n
No comunicado, a Anisa destacou que, de forma similar, o Comit\u00ea dos Medicamentos de Uso Humano da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos, ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o do mesmo produto, concluiu que os benef\u00edcios do crizanlizumabe n\u00e3o superam seus riscos e recomendou a revoga\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o de Adakveo. <\/p>\n\n\n\n
Em agosto, a Comiss\u00e3o Europeia endossou a decis\u00e3o do comit\u00ea e revogou a autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o do medicamento na Uni\u00e3o Europeia. <\/p>\n\n\n\n
Orienta\u00e7\u00f5es aos pacientes
A Anvisa informou que, para os pacientes que ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a decis\u00e3o sobre continuar ou n\u00e3o o tratamento deve ser tomada pelos m\u00e9dicos com o consentimento dos pacientes, a partir da avalia\u00e7\u00e3o da rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco na indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica para a qual o rem\u00e9dio est\u00e1 sendo utilizado. <\/p>\n\n\n\n
Os chamados programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido s\u00e3o regulamentados pela Anvisa e permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo cl\u00ednico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doen\u00e7as debilitantes graves ou que ameacem a vida e sem alternativa terap\u00eautica satisfat\u00f3ria com produtos registrados. <\/p>\n\n\n\n
\u201cO cancelamento do registro n\u00e3o impede que a empresa, caso obtenha dados cl\u00ednicos favor\u00e1veis que comprovem a efic\u00e1cia, protocole novamente o pedido de registro para avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica da Anvisa\u201d, concluiu a ag\u00eancia.\u00a0<\/p>\n\n\n\n
Fonte: Varela Net <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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