Com a alta de pedidos na Justiça pelo uso compassivo da polilaminina, molécula estudada por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento de lesões medulares, dois neurocirurgiões que integram a equipe da pesquisa têm viajado pelo Brasil para aplicar a droga em pacientes que obtiveram autorização para recebê-la antes mesmo do início dos testes clínicos. Diante da demanda, o laboratório farmacêutico Cristália, que licenciou o produto, planeja oferecer um treinamento para cirurgiões interessados em aplicar a molécula.
O cenário é visto com preocupação e desconfiança por sociedades médicas e científicas devido à falta de evidências de eficácia e segurança da polilaminina. Além disso, há receio de que tal movimento dos pesquisadores e da Cristália esteja estimulando a aplicação injustificada de uma substância em fase inicial de testes e gerando uma comoção social que pode acabar atropelando as fases necessárias da pesquisa.
Segundo a Cristália, 57 pacientes já fizeram pedido para uso compassivo da polilaminina. Deles, 28 já obtiveram aprovação e receberam o remédio.
Os neurocirurgiões Bruno Cortes e Marco Aurélio Braz de Lima, que estão no grupo de pesquisa, fizeram a maior parte das aplicações. Cortes diz que já esteve em mais de dez cidades de diferentes regiões do País para aplicar a substância. “Treinamos dois neurocirurgiões e agora a Cristália vai oferecer um treinamento para outros cirurgiões interessados e comprometidos com a pesquisa”, disse ele. A Cristália disse que não comentaria a iniciativa. O laboratório paga os custos do remédio, do hospital, das viagens e os honorários médicos.
De acordo com Cortes, das 28 pessoas que receberam a substância, quatro morreram por causas que não seriam relacionadas ao tratamento e 24 “tiveram alguma evolução sensitiva ou motora”. O Estadão pediu mais detalhes sobre os tipos de lesão e grau de evolução dos pacientes, mas até ontem não havia recebido os dados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a fase 1 da pesquisa clínica, que avalia a segurança do fármaco, mas ela ainda não foi iniciada. Após essa etapa, que terá só cinco pacientes, a droga ainda precisará passar pelas fases 2 e 3, para avaliação da dose e eficácia do produto.
O uso compassivo de uma substância que não passou pela fase de estudos de segurança e toxicidade preocupa os especialistas.
“O uso compassivo costuma ser pedido quando a substância já passou pelo menos pela fase 1 para garantir que ao menos o procedimento é seguro. Sem essa fase, há riscos de piorar uma lesão medular”, destaca Roger Schmidt Brock, neurocirurgião do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.
Professor livre-docente de neurocirurgia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), Guilherme Lepski concorda. Para ele, a simples punção da medula espinhal, mesmo sem injetar nada, pode provocar uma pequena lesão e, dependendo de como for feita, piorar o quadro.
Uma das principais críticas da comunidade científica à pesquisa é que o grupo nunca publicou em revista científica revisada por pares dados sobre os efeitos da substância em humanos, o que impede que outros especialistas da área chequem a veracidade das informações, a metodologia e a confiabilidade dos resultados.
“Não queremos jogar água fria, é a minha torcida há três décadas para que a gente consiga ter uma solução para esse problema, mas, no momento, não temos nenhuma evidência de que a polilaminina funcione”, diz o neurocirurgião Osmar Moraes, presidente eleito da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia (SBN).
O único estudo em humanos feito foi uma pesquisa experimental acadêmica com oito pacientes, entre 2018 e 2021. Três pacientes morreram (por causas não relacionadas ao tratamento, dizem os pesquisadores), um voltou a andar e os outros tiveram melhoras na escala que mede o grau de comprometimento de lesão medular, mas sem grandes ganhos funcionais. Mesmo esses resultados só foram publicados em formato préprint, sem revisão de pares.
Há ainda o fato de que 10% a 30% dos pacientes com lesão medular mostram alguma melhora, em especial os que recebem intervenções como a cirurgia de descompressão medular e fisioterapia.
Diante desse cenário, especialistas pedem cautela com a divulgação dos resultados preliminares da pesquisa e com o número crescente de pedidos para uso compassivo.
Na sexta, 20, Francilene Procópio Garcia, presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), e Helena Bonciani Nader, presidente da Academia Brasileira de Ciências (ABC), lembraram que a polilaminina ainda está em fase experimental. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
